X 3 – nova tabletirka srednjega razreda

Zasnovano za farmacijo in nutricevtiko

X 3 je v skladu z najvišjimi standardi GMP in vsemi veljavnimi predpisi FDA. Nadzorna enota KORSCH ponuja popolno skladnost z 21 CFR Part 11. Stroj omogoča natančen nadzor teže tablet. Podaljšana dolžina polnjenja omogoča vrhunsko enakomernost mase. Možnost vgradnje »Through The Wall« omogoča ustrezno ločitev proizvodnega in tehničnega območja.

Prilagodljiva uporaba

X 3 je robusten (in prenosen) stroj za eno- in dvoslojno tabletiranje. Idealen je za povečanje obsega, klinično proizvodnjo in proizvodnjo srednjih kapacitet. Zaradi integrirane krmilne omarice ne potrebujemo dodatnega prostora in kablov. Zmogljivost eno- in dvoslojnega tabletiranja ter tehnologija zamenljive glave omogočata izjemno prilagodljivost tabletirke, ki je potrebna za prihodnje proizvodne zahteve.

Razvoj izdelkov

X 3 je mogoče v celoti opremiti z instrumenti za merjenje sile predstiskanja, glavne sile stiskanja in izmetne sile. Izbirni integrirani sistem za pridobivanje podatkov bo omogočil popolno karakterizacijo in dokumentacijo parametrov povečanja obsega (scale-up).

• Opcijski integrirani sistem za zajem in analizo podatkov (PharmaResearch)
• Dokumentiranje parametrov povečanja obsega
• Glava z mešanimi orodji
• Delovanje z zmanjšanim številom žigov in matric ter polnilnim čolničkom za majhne količine

Klinična proizvodnja in proizvodnja s srednjo kapaciteto

X 3 omogoča robustno proizvodno zmogljivost z visoko hitrostjo in hitro zamenljivo zasnovo. Zagotavlja dolgo polnilno dolžino in velik 2-komorni polnilni čolniček za natančno polnjenje matric pri visokih hitrostih. Izjemen dostop do območja stiskanja omogoča najhitrejšo menjavo za visoko učinkovitost in optimalen čas delovanja.

• Zamenljiva glava
• Najnižja raven hrupa
• Nadzor sile stiskanja
• Celovito poročanje o serijah

Prilagodljiva namestitev

Inovativna, samozadostna zasnova X 3 ponuja vrsto možnosti namestitve.

• Prenosna platforma
• Običajna namestitev v stiskalni sklop
• Vgradnja through-the-wall

Ena skupna platforma – dva modela strojev

Zasnova X 3 ponuja zgolj enoslojno ter prilagodljivo eno- in dvoslojno zmogljivost v dveh modelih strojev, ki imata skupno platformo in popolnoma zamenljive komponente. Za vsak portfelj eno- in dvoslojnih izdelkov platforma X 3 zagotavlja najvišjo učinkovitost, skupne najboljše prakse za nastavitev in zamenjavo ter zamenljive glave in dele izdelka, ki so v stiku z zmesjo.

X 3 SFP

Namenski enoslojni proizvodni sistem srednjega razreda

• Do 266.400 enoslojnih tablet na uro
• Zmogljivost predstiskanja 40 kN
• Zmogljivost glavnega stiskanja 80 kN
• Najvišja hitrost stiskanja 120 obratov na minuto

 

X 3 MFP

Prilagodljiva proizvodnja enoslojnih in dvoslojnih tablet srednjega razreda zmogljivosti

• Do 266.400 enoslojnih tablet na uro
• Do 177.600 dvoslojnih tablet na uro
• Možnost tamping force capability prve plasti 5 ali 20 kN
• Možnost predstiskanja 40 kN
• Možnost glavnega stiskanja 80 kN
• Najvišja hitrost stiskanja 120 obratov na minuto (en sloj)

Minimalni hrup in vibracije

Nosilna plošča, ki podpira dvojni steber za pred- in glavno stiskanje, je nameščena na blažilnikih. Ta edinstvena in patentirana zasnova popolnoma izolira tresljaje glave od glavnega dela in osnove stroja. Rezultat je izjemno zmanjšanje ravni hrupa med delovanjem.

• Zelo nizke emisije hrupa <80 dB(A)
• Brez prenosa vibracij na tla v prostoru tabletiranja
• Brez razslojevanja zmesi v polnilnem čolničku, do česar bi lahko prišlo zaradi vibracij stroja.

Operativna učinkovitost

X 3 ima velika okna za odlično vidljivost in neomejen dostop do območja stiskanja, kar poenostavi zamenjavo izdelkov in menjavo glave. Na zadnji strani stroja so v večfunkcijskem stebru v dveh ločenih predelih nameščeni električni deli in glavni priključek za odsesavanje prahu. Vodno hlajen hladilnik služi tako pogonu navora kot izmenjevalniku toplote v integrirani električni omari. Rezultat je popolnoma zatesnjen stroj brez prenosa toplote v območje stiskanja tabletirke ali v prostor za tabletiranje. Zaprta zasnova zagotavlja, da ni kontaminacije v podnožju stroja ali električni omari, kar omogoča poenostavljeno čiščenje in menjavo.

Oblikovanje za najboljšo dostopnost

• Območje stiskanja brez vogalnih stebrov
• Osnova stroja z odprtim ogrodjem in ergonomsko razporeditvijo komponent za izjemno uporabnost
• Enostavno dostopna centralna priključna plošča za zunanje naprave za popolnoma integriran nadzor

Čiščenje

• Hitri odklop za poenostavljeno menjavo delov, ki so v stiku z zmesjo.
• Izolirano ohišje za zbiranje odvečnega prahu z optimalnim dostopom za čiščenje
• Zaprta zunanja zasnova zagotavlja, da vznožje stroja in večnamenski steber nista kontaminirana.
• Velike gladke površine za poenostavljeno čiščenje

Poenostavljeno odstranjevanje glave

Glavo X 3 je mogoče zamenjati hitro, enostavno in varno – vključno s krivuljami in stiskalnimi orodji. V nosilno ploščo je za lažjo odstranitev in namestitev glave nameščena dvižna roka. Nadzorni sistem ima zmožnost prepoznavanja glave, kar omogoča samodejno prepoznavanje parametrov glave.

• Odstranitev glave v manj kot 15 minutah
• Transportni voziček za pripravo glave in čiščenje

Robustna zasnova z dvema stebroma

X 3 ima kombiniran stiskalni valjčni steber za pred- in glavno stiskanje. Gre za fiksni steber, ki je pritrjen na glavno nosilno ploščo. Spodnji stiskalni valji se vrtijo navzven zaradi čiščenja in vzdrževanja. Zgornji valji imajo visok navpični hod, ki omogoča zamenjavo glave.

• Vrtljivi spodnji stiskalni valji
• Motorizirana nastavitev globine vstavljanja za pred- in glavno stiskanje
• Motorizirana nastavitev debeline robov za pred- in glavno stiskanje
• Pogoni pod nosilno ploščo zagotavljajo popoln dostop za vzdrževanje.

Pripravljenost na pametno tehnologijo in Pharma 4.0

X 3 je popolnoma pripravljen za vključitev v koncept pametne proizvodnje. Nadzorni sistem KORSCH odlikujeta odprta arhitektura in zmožnost enostavne vključitve stroja v centralno omrežje z avtentikacijo (s preverjanjem pristnosti) domene, centralnim upravljanjem receptov in centralnim arhiviranjem poročil o serijah. Poleg tega standardni strežnik OPC omogoča posredovanje parametrov tabletirke v sistem SCADA ali Historian v realnem času. Napredne zmogljivosti dodatno izkoriščajo podatke z varnimi rešitvami v oblaku za ocenjevanje OEE in predvideno vzdrževanje. Poleg tega so podatki o stroju na voljo za skupno rabo. Ta strategija digitalizacije zasnove strojev bo zagotovila višjo kakovost izdelkov, nižje skupne stroške lastništva ter pomembne prednosti in udobje pri vsakodnevnem delovanju stroja, od elektronskega spremljanja proizvodnje do pomoči operaterju prek virtualne resničnosti.

Programiranje, primerno za industrijo 4.0

Za doseganje cilja industrije 4.0, ki je popolnoma digitalizirana dobavna veriga, je ključno, da lahko vsi sistemi komunicirajo znotraj stroja in z zunanjim svetom. Programiranje, izvedeno po mednarodnih standardih v industriji, zagotavlja komunikacijo z drugimi stroji in sistemi.

• Programiranje vseh komponent stroja na eni sami platformi (SIMOTION)
• Programiranje v skladu s standardom PackML (Packaging Machine Language) OMAC
• Algoritmi za nadzor tabletiranja, ki temeljijo na znanju naših strokovnjakov, se nenehno optimizirajo.

Inteligentne komponente, pripravljene na industrijo 4.0

Za dosego potrebnega napredka v operativni učinkovitosti je X 3 pametnejši. To pomeni, da ima stroj pametne senzorje, ki igrajo ključno vlogo pri uresničevanju industrije 4.0. So vmesnik med realnim in digitalnim svetom. Senzorji, ki delujejo na popolnoma digitalni osnovi, omogočajo natančno interpretacijo podatkov za proces.

• Pametni senzorji s povezavo IO za predhodno obdelavo podatkov
• Tehnologija pomnjenja senzorjev omogoča shranjevanje funkcij stroja neposredno v senzorju.
• Elektronske tipske ploščice beležijo identiteto, konfiguracijo in kalibracijo sestavnih delov.

Rešitve v oblaku

Digitalizacija stroja omogoča prenos podatkov v varno rešitev v oblaku podjetja KORSCH (PharmaInsights) ali neposredno prek uporabnika. Računalništvo v oblaku lahko te podatke analizira in obdeluje prek različnih aplikacij in programske opreme. Po potrebi so lahko podatki na voljo tudi zunanjim ponudnikom storitev.

• Sledite in optimizirajte produktivnost in porabo energije strojev.
• Izračunajte in vizualizirajte ključne kazalnike uspešnosti za odkrivanje možnosti optimizacije.
• Optimizirajte storitev in razpoložljivost stroja s sledenjem stanju stroja, intervali med vzdrževanjem in procesnimi alarmi.
• Izračunajte in ocenite strategije za optimizacijo OEE in učinkovitosti.

Intuitivna nadzor s Smart-Touch HMI

Vmesnik naprednega nadzornega sistema zagotavlja intuitivno operacijsko okolje in Smart-Touch HMI, ki omogoča premikanje, povečavo in drsenje. Okolje HMI ponuja celovito zmožnost vgrajene pomoči, ki vključuje široko paleto večpredstavnostnih datotek pomoči za predstavitev postopkov in podporo pri delovanju in vzdrževanju. Srce nadzornega sistema je Siemensov krmilnik SIMOTION, ki združuje PLC in nadzor gibanja v en sam integriran sistem. To omogoča obsežno diagnostično podporo na daljavo.

Možnost pomoči pri projektu

Smart-Touch HMI postavlja nov standard pri pomoči, ki je integrirana v okolje HMI in omogoča neposreden dostop med delovanjem in vzdrževanjem stroja.

• Neposredna povezava do podpornih dokumentov, vključno s priročniki, risbami in shemami
• Večpredstavnostne podporne datoteke (videoposnetki, slike) za podporo postopkom, povezanim z opremo (menjava glave, menjava stroja, kalibracija itd.)
• Dostop do elektronskega kataloga rezervnih delov
• Podpora za odpravljanje težav in diagnostiko

Sistem za talbetiranje PharmaControl®

X 3 uporablja preizkušen sistem za nadzor sile stiskanja PharmaControl®, ki spremlja posamezne sile stiskanja, zagotavlja zaprto povratno dodajanje v dozirno krivuljo za natančen nadzor teže tablet. Prikazovalnik Smart-Touch HMI v realnem času prikazuje povprečno silo in posamezno silo na vsaki postaji stiskanja. Opcijski sistem za zavrnitev ene tablete zanesljivo zavrne posamezno tableto na postaji ob vsakršni hitrosti in pripravi seznam zavrnitev, ki si ga je mogoče ogledati v realnem času in je vključen v elektronsko poročilo o seriji.

Rešitve za containment

KORSCH ponuja široko paleto možnosti containmenta na večini modelov strojev, vključno z rešitvami OEB 3 in OEB 4/5. Projekti containment sistema KORSCH, ki so v celoti zasnovani in izvedeni na ključ, vključujejo tabletirko, odpraševalnik tablet, detektor kovin, tester tablet, zračni sistem z nadzorom negativnega tlaka, containment (zadrževalne ventile) in šobo WIP. Inženirji KORSCH so strokovnjaki za razvoj koncepta, izvedbe, integracije in končnega testiranja SMEPAC za popolno validiranje containmenta.

Srednji containment

Stopnja OEB 3

• Zmogljivost containmenta OEB 3 (10 μg/m3–100 μg/m3)
• Ergonomska postavitev odprtin za rokavice in RTP omogočata omejen dostop do območja stiskanja.
• Nadzor podtlaka in vgrajena vakuumska cev za suho čiščenje
• Odpravlja zahteve po osebni zaščitni opremi.
• Formalno testiranje SMEPAC za certificiranje stopnje containmenta

High containment

Stopnje OEB 4/5

• Zmogljivost containmenta OEB 4 (1 μg/m3–10 μg/m3)
• Zmožnost containmenta OEB 5 (< 1 μg/m3)
• Izolator za containment z zmožnostjo WIP na podlagi recepta
• Projekt na ključ s popolnoma integriranimi zunanjimi napravami in zadrževalnimi (containment) ventili
• Modeli raziskav in razvoja, širitve in proizvodnje v polnem obsegu
• Formalno testiranje SMEPAC za certificiranje stopnje containmenta